国家医保谈判药品“双通道”实施过程中，谈判药品在院外完成处方调配、供应、使用和监管行为，脱离了医院治疗控制系统和费用控制系统，存在较大的用药安全风险和基金控费风险。

近年来，随着医药分开等医改政策的推进，DTP药房在我国萌生并快速发展。但在管理模式上，如何与双通道政策有机融合还需深入研究。

本文从双通道社会药房供给模式存在的风险出发，分析DTP药房与双通道政策融合难点，结合政策要求和地方实践，针对性提出药房管理优化方案，保障“双通道”政策顺利实施。

一、DTP药房业务模式解析

DTP（Direct to Patient）药房是一种创新的药品零售模式，其直接从制药企业获得高端专科新特药的销售授权，并根据处方向患者销售并提供持续的用药咨询、用药指导和用药跟踪服务等全程药学服务^[1]。DTP药房具体模式如下：

与出售传统OTC药品为主的传统零售药店相比较，DTP药房存在三方面的特点：

更高端的药物品类：DTP药房主要销售高毛利专业药物、新特药、自费药等，尤其是抗肿瘤、血液系统、神经系统、自身免疫系统疾病方面的新特药，故DTP药房通常也被称为“新特药房”或“特药药房”。

更专业的用药服务：DTP药房配备执业药师等专业药事服务人员，提供区别与传统药房的慢病管理、用药跟踪及辅导、健康咨询等专业指导意见及精细化服务。

更紧密的经营联系：DTP药房不单是简单的零售终端，更是连接制药企业、医院及患者的平台化存在，其承载着满足药企（创新药推广与数据回收需求）、医院（接纳处方流出及承担用药管理需求）和患者（便捷的获得专业药同时获取专业用药指导服务的需求）的多样化需求。

DTP药房整合了药品供给端（制药企业），处方端（医院）以及需求端（患者），并形成自己药品配送物流功能，在药品零售市场中扮演着越来越重要的角色，成为各方的必争之地。有关统计显示，2021年中国零售市场药品总体销售额3882亿元，其中DTP市场总规模达552亿元，占整体零售市场14.2%^[3]。

二、“双通道”政策下DTP药房的发展趋势

2021年5月，国家医疗保障局联合国家卫生健康委发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》(医保发〔2021〕28号)(下称《指导意见》)，提出通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。在此政策框架下，具备专业服务能力的DTP药房成为了承载“双通道”药品使用管理的主要载体。在“双通道”政策的影响下,笔者认为DTP药房将会迎来三方面的发展变化。

1.用药管理的专业程度将进一步强化

《指导意见》明确提出要规范药品使用，确保用药安全。双通道政策的落地，在加强了药品流通可及性的同时，也使得谈判药品的处方调配、供应、使用和监管脱离了医院的治疗控制系统，促使DTP药房从“药品流通的搬运工“向着“药品使用的管理者”转变，相应疗效评估、不良反应处置系统将会逐步成为明确的要求。

2.信息管理的标准和流程将进一步细化

《指导意见》提出，“依托全国统一的医保信息平台，部署处方流转中心，连通医保经办机构、定点医疗机构、定点零售药店，保证电子处方顺畅流转……实现患者用药行为全过程监管”。DTP药房一方面需要严格把控处方审核，另一方面需要对患者进行精细化的用药管理。从重庆、四川两地的最新实践可知，DTP药房的处方审核基本被细分为“资质备案-处方上传-身份识别-处方审核-药品发放”五个步骤，实行线上线下同步审核。DTP药房在此过程中积累处方审核信息或患者用药信息是费用控制的重要依据，需要进行精细化的管理。

3.流动程度将有所提高

《指导意见》同时规定了各地应明确谈判药品定点零售药店认证标准和国谈药品定点药店退出机制。在认证标准方面，各地标准均兼顾了软件和硬件的要求，硬件重点关注药店是否设有国谈药品专区以及仓储配送能力，软件则重点关注有无违规记录，是否具有医保定点资格、慈善服务资格、执业药师等专业人员配备情况以及内控制度等。在提出机制方面，主要采用动态调整的方式，保证定点药店流动程度。

三、优化管理方案——用药管理

由于谈判药品在院外完成处方调配、供应、使用和监管，脱离了医院的治疗控制系统和费用控制系统，存在较大的安全风险和基金控费风险。针对合理用药风险，笔者认为应优化DTP药房用药管理模式。
如图所示，DTP药房的用药管理是以患者为中心，针对双通道谈判药品治疗模式新、用药风险高的特点，通过实施用药指导、随访管理以控制不良反应，增加用药依从性，通过配合责任医生评估管理提高合理性和治疗效率，并通过档案管理对每位参保患者实施个性化用药治疗管理。

1.用药指导和随访管理：提高用药依从性

用药指导即由DTP药房药师开展患者教育，进行用药指导，包括用法用量、忘服或漏服药品的处理办法、常见和罕见不良反应以及避免和应对方法等，从而促进患者更好进行疾病自我管理。以美国特药专业药房为例，对于接受抗肿瘤药和免疫抑制剂治疗的患者，药房专业药剂师必须就给药剂量、给药方法、药品贮存要求、常见与罕见不良反应、不良反应处理策略、药物预期效果等方面，正确开展用药指导和教育，做好不良反应早期预防^[4]。

随访管理指由DTP药房药师按照计划开展跟踪随访，定期监测患者治疗情况和不良反应发生情况，并做好处理和调整方案，以控制双通道药品的用药风险，提高患者依从性。

2.评估管理：提高治疗合理性

评估管理指由DTP药房药师通过病情询问、指标跟踪等途径，定期开展用药监测，掌握患者治疗情况并上传至信息平台，协助责任医生开展评估，调整用药，从而及时发现并解决药效不佳、疾病发生进展等问题，提高治疗合理性。这与医院的疗效评估系统相对应，且监测频次会高于患者复查频次，管理效果更优。

以美国特药专业药房为例，一些特药药房药剂师会定期跟踪特殊疾病患者的疾病指标，通过指标数据判断药物治疗效果，并反馈给护理团队的临床医生进行干预，以调整患者的治疗方案。

3. 档案管理：实现个性化管理

由于双通道药品治疗模式新，患者病情不一，用药管理方案存在个体化特征，因此DTP药房须针对性实施用药管理，为患者建立个人信息化档案，记录个人信息、用药过程、随访情况、疗效评估等。同时根据随访、评估等具体情况，为患者制定调整用药管理方案，实现个性化、高效化管理。

美国特药专业药房通常引入专业的患者管理系统。以TherigySTM系统为例，该系统设有患者信息、疾病信息、用药方案、随访评估信息等板块，方便药房高效管理患者。同时，它附有由专业药剂师团队开发的护理计划库，能为每个特殊疾病患者制定个人临床护理计划，包括个性化随访计划、疗效评估计划等，助于实施精准化的用药管理^[5]。

此外，可借鉴美国药物治疗管理模式经验^[6]，引入执业药师人才并定期开展培训、考核，提高服务专业性，同时细化、实体化服务内容，增加付费机制，以激励药师提供高质量服务。

四、优化管理方案——审核管理

审核管理主要解决控费风险。笔者认为，应严格对患者身份和外流处方开展审核，采取“线上线下同步操作”模式，提高基金监管能力。

1.审核内容

如图4所示，目前多地实行定点化管理，严格做好谈判药品使用管理。在医院端患者通过疾病诊断、资质认定获得谈判药品报销待遇资格，当处方流转至社会药房时，药房端应严格审核患者身份和处方内容，以实现控费。

2.审核方式：线上与线下同步操作

以往的谈判药品审核管理主要基于纸质材料，而纸质材料不易保存，管理效率低，同时易产生伪造、篡改等问题，危害医保基金运行。
笔者认为，应依托医保信息平台和处方流转中心实行“线上与线下同步操作”模式，保证患者资质真实性、处方真实性和规范性，做好DTP药房基金监管。结合四川、重庆等多地最新实践，可将审核操作分为“资质备案-处方上传-身份识别-处方审核-药品发放”五步骤，如图5所示。

①资质备案：在患者经责任医生确诊，获得谈判药品报销资质后，由医院医保办在医保信息平台备案，上传患者基本信息、疾病诊断、用药方案等相关材料。
②处方上传：医生每次开具处方后，将处方上传至处方流转中心，处方流转中心与医保信息平台信息共通，DTP药房通过医保信息平台信息获取患者电子处方，并与纸质处方核对。
③身份识别：患者购药时，DTP药房应通过人脸识别系统等智能化途径核实患者身份，同时验证待遇证加以校对，并将相关纸质材料与平台电子信息核对。若非处方患者本人，需识别获取购药人信息，并登记在配药记录。
④处方审核：从信息平台获取的处方经过医院处方审核系统，具有真实性和一定的规范性。调取后由执业药师根据用药方案审核电子处方的规范性，并结合纸质处方、检查和诊断报告等核对处方真实性。
⑤药品发放：审核通过后，药房发放药品，并在医保信息平台和纸质材料中做好发放记录。可见，双通道医保信息平台在审核管理中具有重要意义。

本文建议，完善DTP药房“用药管理”“审核管理”两项职能，以控制用药风险和基金风险；实施“DTP药房资质认证管理”遴选模式，强化DTP药房药学服务专业性，充分发挥DTP药房的前端驱动力，助推国谈药品双通道供应模式落地，满足广大参保患者合理需求，带来更高的服务质量和福利待遇，提高社会公众健康福祉。