通用名：人血白蛋白

英文名：Human Albumin

规格：10g/瓶(20%,50ml)

产地：奥克特珐玛药剂生产有限公司（法国）

产品使用说明书

【主要成份】

人血白蛋白，来源于健康人血浆

【适应症】

人血白蛋白主要适用于急症和重症监护的患者。消除水肿和毒性物质。脱水患者应额外给予补液。

1、血容量不足的紧急治疗，遵循相关临床治疗规范。经晶体扩容后仍不能维持有效血容量或伴有低蛋白血症的情况下使用。

2、显著的低白蛋白血症(≤ 30gL)的治疗。

3、新生儿高胆红素血症的治疗。

4、急性呼吸窘迫综合征的治疗。

5、用于心肺分流术、特殊类型血液透析、血浆置换的辅助治疗。

【用法用量】

本品采用静脉输注。

本品使用时应依据患者的疾病严重程度、有效循环状况和蛋白质损失情况，结合临床治疗需要由医生决定给予的浓度、剂量、输注速率等。通常在开始15分钟内，应缓慢滴注并观察患者反应。之后可根据临床调整输液速度。血容量正常的患者，滴注速度一般不超过2ml分钟为宜。

【注意事项】

1、需使用单独输液通路，使用前用生理盐水冲管。

2、本品可接受的稀释剂包括0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液。禁用灭菌注射用水稀释。若不正确地输入低渗溶液（如无菌注射用水）稀释人血白蛋白，可能造成严重的溶血反应和急性肾功能衰竭。

【不良反应】

详见说明书

【储藏】

不高于25℃，避光储存，严禁冷冻

【有效期】

36个月

详细处方资料参见产品说明书

一、奥克特珐玛（法国）人血白蛋白产品特点

#01.严格的血浆来源安全控制

血浆来源于美国，与国内血浆无差异。血浆的安全控制包含25个环节，其中13个环节涉及血浆站的管理，另外12个环节与献血员相关。

献浆者要求:

1. 献浆者必须满足年龄大于18岁，体重大于50公斤，且身体健康的要求。

2. 61%献浆者为男性。

3. 30%的血浆由25-35岁的献浆者捐献。

4. 55%的血浆由35岁以下的献浆者捐献。

5. 每个献浆者的平均献浆次数为17.3。

身份确认:

确认献浆者身份，在献浆者管理注册系统中进行资料核对。首次献浆者需要出示有效的身份证明，以及现居住地证明，重复献浆者在每次献浆前需要提供带有照片的身份证明。

健康检查:

献浆者接受健康问卷调查，身体检查以及血液化验检查。

献浆:

整个献浆过程持续大约45-90分钟。每次献浆大约300-880ml。

血浆收集:

每一份收集的血浆都会对应一个唯一的条形码，便于在整个流程中可以对其进行追踪。

单份血浆一旦未通过后续环节检验，其献浆者将被拒绝再次献浆，其信息将被录入到全国联网的“献浆者拒绝信息数据库”(NDDR)，其已收集的血浆将被剔除。

血浆检验:

每一份血浆都通过严格检测，以确保所有用于生产的血浆都是安全合格的。

 在血浆的处理过程中，会进行4次病毒检测，分别是对献血员进行初步筛选、对单一血浆样本进行检测、在窗口期后对样本进行复查以及对混合血浆样本进行检测。

#02.先进的生产工艺

奥克特珐玛使用N-K法＋柱层析法进行生产工艺。

这种工艺能够将生产周期缩短1/3，提高回收率，并提高蛋白质的纯度。

#03.双病毒灭活步骤

巴氏病毒灭活处理与中国及国际通用标准的前热灭活后热灭活对比，奥克特珐玛采用分装前后双灭活处理。

这意味着在分装前后各进行了1次巴氏病毒灭活处理，从而降低了病毒感染的风险，使产品的安全性更加有保障。

#04.便于储存和使用

奥克特珐玛的存储要求是不高于25℃的环境，并可以贮藏3年。为确保其质量不受损害，严禁将产品冷冻。瓶身上的吊挂标签可以直接悬挂，而且双撕拉标签方便记录相关信息。

二、奥克特珐玛（法国）人血白蛋白产品优势

超微铝离子含量，适用于透析病人和早产儿

铝离子可通过胃肠道吸收，吸收率可达1%-25%，并在脑、肝、骨、肾等组织中富集，铝具有神经毒性作用，对人体各个组织器官、神经系统以及骨骼危害均比较大，可引起慢性肾功能损害、阿尔茨海默症、帕金森、幼儿智力发育异常、骨软化病。

极低PKA值，不良反应更少

PKA为激肽释放酶原激活剂，是血液制品中的一种水解蛋白，可引起血管通透性改变，导致多种不良反应，例如血压下降、红疹、恶心、发热、寒颤等过敏反应。

双巴氏病毒灭活处理，杜绝潜在病毒污染风险，更加安全

巴氏消毒法是在60℃条件下对蛋白质溶液进行连续加热至少10小时，使病毒蛋白变性，从而抑制病毒遗传物质的复制，最终使病毒失去传染性。

三、奥克特珐玛（法国）人血白蛋白药理作用

1.维持胶体渗透压

40-50g/L白蛋白相应的胶体渗透压16-18mmHg，即占正常总胶体渗透压（26-28mmHg）的60-70%。

2.调节血容量

1g白蛋白结合约18mL水。白蛋白增加了胶体渗透压，使水由血管外空间跨毛细血管逆流至血管系统，增加了血液循环容量。

3.缓冲平衡作用

血浆蛋白作为正负电荷基团的载体，承担1/6血浆缓冲能力。在PH值7.4时，蛋白主要呈阴离子特性。维持水电解质、酸碱平衡。

4.结合转运

白蛋白作为转运蛋白，强有力的结合特性调节内源性物质（胆红素、酶等）和外源性物质（药物、生物毒素等）代谢前后的转运。

四、奥克特珐玛（法国）人血白蛋白临床应用

#01.肝硬化（或伴腹水）

人血白蛋白可预防穿刺后循环功能障碍（PICD），可降低与肝硬化综合征相关的死亡率。

#02.脓毒症

在治疗严重脓毒症方面，人血白蛋白比晶体液更具有血液动力学优势，且人血白蛋白明显降低由脓毒性休克引起的死亡率。

#03.危重患者

人血白蛋白治疗危重患者时并发症发生率较对照组低。

#04.新生儿高胆红素血症

白蛋白治疗可通过与游离胆红素结合来同时增加患儿血容量并降低其血清胆红素水平。