【成份】

本品活性成份为人免疫球蛋白，主要是IgG，辅料为聚山梨酯80、麦芽糖、注射用水。

【性状】

本品应为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光，不应出现浑浊。

【适应症】

1、原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。

2、继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。

3、自身免疫性疾病，如原发免疫性血小板减少症，川崎病。

【用法用量】

用法：静脉滴注或以5%葡萄糖注射液稀释1~2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分钟（约20滴/分钟）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分钟（约60滴/分钟）。

用量：遵医嘱。

推荐剂量：

1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重 ，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
3.重症感染：每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。
4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

【不良反应】

输注时可能出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多发生在输注开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察患者的一般情况和生命体征，必要时应减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。 个别患者可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。
1.国外临床试验
同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应:头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、思心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。
2.国内上市后监测
本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：
(1)全身性损害：畏寒，高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。
(2)皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎(如大疱性皮炎)、出汗增加等。
(3)免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。
(4)心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。
(5)神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。
(6)呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。
(7)血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。
(8)精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。
(9)代谢和营养障碍：高血糖。(注：药品成份中含糖类的，注明此项)
( 10)血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。
3.国外上市后监测
同类的国外上市产品还监测到如下不良反应事件，由于这些不良反应事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：
(1)皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。
(2)神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。
(3)呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。
(4)血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。
(5)血液系统损害：血浆黏度增加、溶血反应等。
(6)泌尿系统损害：肾功能损害等。

【禁忌】

1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

2.有抗1gA抗体的选择性lgA缺乏者。

【注意事项】

1.本品专供静脉输注用。

2.如需要，可以用5%葡萄糖注射液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。

3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用。

4.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。

5.有严重酸碱代谢紊乱的患者应慎用。
6.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。
7.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者；对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。
8.可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。
9.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。对孕妇、可能怀孕妇女及哺乳期妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

【药物相互作用】

本品尚无与其它药物相互作用的临床研究资料。因此本品须严格单独输注，不得与其他任何药物混合使用。
为了避免被动接受本品中特异性抗体的干扰，输注本品3个月后才能接种某些减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等。基于同样的考虑，在非紧急状态下，已经接种了这类疫苗的患者至少在接种后3~4周才能输注本品；如果在接种后3~4周内使用了本品，则应在最后一次输注本品后3个月重新接种。

【药理毒理】

本品含有广谱病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和发挥免疫调节功能。

【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。

【包装】
硼硅玻璃模制注射剂瓶、澳化丁基橡胶塞包装。1瓶/盒。
【有效期】
自生产之日起36个月。