根据PDB样本医院市场销售数据，人血白蛋白2019年销售额为38亿元，2020年增加至42亿元，2021年接近50亿元，同比增长率均在10%以上，目前仍在高速增长中。

人血白蛋白常年占据样本医院最大销售单品，和其单价较贵不无关系。一盒10g的人血白蛋白，价格通常在400-600元左右。2022年广东联盟首次将血制品纳入集采，其中就包括人血白蛋白，但由于血制品的稀缺属性和政策高垄断，降价相对温和，集采后的人血白蛋白价格仍维持在300-600元。

除了单价不便宜，人血白蛋白销售额高的主要原因还是其广泛的临床需求和临床应用。白蛋白由肝脏合成，是血浆中含量最高的蛋白质。

在临床中，人血白蛋白经常用于血容量不足的紧急治疗，如失血创伤、烧伤引起的休克，显著的低白蛋白血症等；另外通过调节组织和血管之间水分的动态平衡，白蛋白可用于脑水肿及损伤引起的颅压升高，肝硬化及肾病引起的水肿或腹水，以及新生儿高胆红素血症等的治疗。

除了临床中的常规应用，人血白蛋白还在疫情防控中发挥了新的作用。一直以来，当严重威胁人类健康甚至生命的新发或突发病毒来临时，临床往往缺乏特异性抗病毒药物，最终导致出现大量的重症甚至死亡病例。而包括人血白蛋白在内的血制品，由于具有抗菌抗炎、免疫防御、调节体温等多种功能，已经成为应急治疗的新选择方式。

在本次COVID-19大流行中，人血白蛋白被用于患者的治疗，并取得了积极的疗效。在相关研究中，研究者们发现，人血白蛋白的含量与心肌衰竭、静脉栓塞、卒中风险呈负相关，并且人血白蛋白可以一定程度上预测正在进行抗逆转录病毒治疗成年人的发病率和死亡率。

供需矛盾

尽管人血白蛋白需求旺盛，市场规模也不断呈上升趋势，但总的来说，目前我国白蛋白制品仍处在供不应求的阶段，且国产份额占比较少。

以2021年人血白蛋白院内市场竞争格局为例。2021年，院内市场白蛋白主要有10家厂商参与供应，包括7家跨国药企和3家国内药企，其中CSL、Grifols和Baxter合计占比71.65%，占领了大多数的市场份额，集中度较高。

图1：人血白蛋白各生产企业2021年销售占比

CSL Behring成立于1961年，初建时只进行疫苗研发和销售业务。2004年，CSL对Aventis Behring进行收购，合并其血制品业务，目前为止，CSL Behring拥有全球最大的血浆收集网络之一CSL Plasma。Grifols同样拥有超过110年的历史，Grifols在发展的进程中不断进步，致力于血浆供给端的可持续性发展，充足的库存以及高质量的产品使其成为全世界最可靠的血制品供应商。

相比之下，国内三家血制品龙头企业，泰邦生物、蓉生药业和华兰生物，2021年院内市场合计占比仅在10%左右，其中泰邦生物占比最高，为6,66%，其余两家占比仅2%左右，和跨国药企相比有较大差距，目前仍有较大国产替代空间。

不过和大部分国产药品、化学仿制药不同，国产人血白蛋白的价格并不具有优势。

原因在于国内企业的血浆分离纯化技术普遍落后于国外，导致同样的血浆量国产企业能拿到的血制品有效成分数量及产量均低于跨国药企，从成本上决定了国产药企无法依靠价格战抢占市场。尤其在2002年之后，为了满足国内需求，国家调低了进口血液制品的关税，进口产品的价格进一步降低，进口动力强劲。

表现在市场上，除了占比少，国内生产厂商的销售增速也稍逊于跨国厂商。2021年院内市场，白蛋白销售同比增速在50%以上的有4家企业，分别为Octapharma AB（141.07%），Octapharma PP m.b.H.（96.85%），Baxter Healthcare Corp（59.57%）和CSL Behring AG（54.42%），均为跨国药企。国内药企同比增速从-16%到23%不等，并没有展示出强劲的增长势头。因此综合来看，国产人血白蛋白想要真正实现市场突破和国产替代，还有很长的路要走。

图2：人血白蛋白各生产企业2021年销售增长分析

血浆回收

一直以来，业内普遍认为国内血制品短缺主要有两方面原因，一是国内血浆资源稀缺，二是企业生产工艺落后。

不过2020年2月，WHO发布了《促进安全、有效和质量保证的血液制品普遍可及的行动框架（2020-2023）》，行动框架认为，血制品供应不足是当前全球血液安全存在的主要挑战，这一问题在中低等收入国家更为严重，原因在于，在许多中低等收入国家，缺乏血制品相关的生产能力、质量体系和监管能力，以至于大量血浆被浪费。
行动框架从血浆回收和级分的角度，为血制品供应提供了新的解决方案。

框架指出，在发展中国家，使用成分血液替代全血的治疗逐渐增加，例如临床对红细胞的需求逐渐增加，进而导致了血浆产量大于临床需求。这种从全血捐献中回收的“过剩血浆”（回收血浆）可用于级分生产血制品，有助于解决尚待满足的患者需求。但是，在中低收入国家中通常由于药品生产质量管理规范（GMP）缺位，导致回收血浆不能用于级分生产，结果造成了数以百万升的回收血浆被浪费。

因此，中低收入国家面临一种迫切需求：一种由国家协调的方式来保证某种形式的血制品的供应，以方便患者获得这些安全、有效且通常可以挽救生命的药物。为实现这一目标，一个显而易见的路径就是促进本国回收血浆的级分生产。如果额外的回收血浆能够进行级分生产，这些血浆数量将会产生额外的血制品，进而对解决本国需求至关重要。

故而在WHO看来，相较于增加采浆量，减少回收血浆的浪费、促进回收血浆的级分生产将成为解决血制品短缺的另一种有效路径。

行动框架强烈鼓励中低收入国家的政府弥补其血液体系组织结构、财政支持和监督监管方面的缺陷，尤其是GMP规范的制定和实施，进而能够保证回收血浆的再利用并考虑在国外或国内进行血浆级分的可能性，以提高血制品的可及性。这些行动措施，还将同步提升输注用血液制品（广义，含成分血）的可及性、质量和安全性。

小结

近年来我国经济水平有较大提升，但在血浆的综合利用、新品种开发也还有很多提升空间。相较增加采浆站或是提高企业生产工艺，行动框架从回收血浆的角度为提高血制品可及性提供了另一种可能，而减少血浆的浪费，不仅能够以经济合理的方式来获得血制品，还避免了宝贵的人类资源不道德的浪费。从更广泛的角度，能够生产出级分用优质血浆将是一个关键而坚实的开始，进而最终实现血制品的充足供应。

信息来源：医药地理