本品系由健康人的血浆为原料，采用低温乙醇法分离获得lgG的FI沉淀，经DEAE-sepharose FF凝胶吸附提高纯度，制成lgG含量不低于5%，含10%麦芽糖，PH为4的静脉注射用人免疫球蛋白。原料血浆经过乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、艾滋病毒(HIV)抗体、梅毒、转氨酶检测均呈阴性。如与抗生素合并使用可提高对某些细菌性及病毒性疾病重症感染的疗效。

【成份】

本品主要成份为人免疫球蛋白，系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

辅料：麦芽糖。

【性状】

本品为白色疏松体，无融化迹象，复溶后为无色澄明液体，可带轻微乳光，不应出现浑浊。

【适应症】

1、原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。

2、继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。

3、自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

【药理作用】

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的lgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

【禁忌】

1、对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

2、有抗lgA抗体的选择性lgA缺乏者。

【用法用量】

用法：用灭菌注射用水将制品溶解至规定容积（规格为2.5g的溶解至50ml，规格为1.0g的溶解至20ml) ,静脉滴注或用5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分)持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。

用量：遵医嘱。推荐剂量：

1、原发性免疫球蛋白缺乏或低下症，首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清lgG水平和病情而定，一般每月一次。

2、原发性血小板减少性紫癜：每日400 mg/kg体重，连续5日，维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。

3、重症感染：每日200～300 mg/kg体重，连续2～3日。

4、川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

【贮藏】

2～8℃避光保存。

【包装】

2.5g/瓶、配灭菌注射用水20ml/瓶

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版三部、YBS01642005

【批准文号】

国药准字S20003021 2.5g