【药品名称】
通用名：注射用全氟丙烷人血白蛋白微球
英文名：Perfluoropropane-albumin Microspheres for Injection

【成份】
主要成份：5%人血白蛋白包裹全氟丙烷气体的微球
辅料：50%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液
全氟丙烷结构式为：

    F

    |

F - C - F

    |

    F - C - F

    |

    F - C - F

    |

    F

分子式：C₃F₈
分子量：188.02

【性状】
本品为白色冻干块状物，上层为白色，下层为黄色，无固化迹象。复溶后成乳白色混悬液，无异物及沉淀现象。
静置分层后，上层为白色微球，下层为淡黄色液体。

【适应症】
用于常规超声心动图显影不佳的患者，增强显像效果，增加病变识别率及病变定性的准确性，增强左心室内膜边界的显影。

【规格】
0.56ml/瓶，含微球0.8×10⁹～2.2×10⁹个/瓶，白蛋白含量50mg/ml。

【用法用量】
外周静脉注射，建议剂量为每次0.01ml/kg，用于提高多普勒的信噪比，提高多普勒成像质量，增强显像效果，增加病变识别率及病变定性的准确性。本品仅限具有超声影像诊断经验的医师使用。
（1）药品制备：经检查外观合格后，抽取约5ml 0.9%氯化钠注射液注入药瓶内。为保持压力恒定以避免微球破裂，在配制时建议使用一个注射针头插入进气口（保持压力恒定），将药瓶放置于两手掌之间轻轻摇动约1分钟。配制后应静置，不可用力振摇以免微球破裂产生泡沫。
（2）药品注射：病人取左侧卧位(便于心脏超声检查)，将带有三通的导管或头皮针插入右上肢手臂静脉或肘正中静脉。用10ml注射器抽取0.9%氯化钠注射液10ml连接至三通的一端，用1ml或2ml注射器抽取0.2ml注射用全氟丙烷人血白蛋白微球混悬液连接至三通的另一端。以约1ml/sec的注射速度推注，随即用10ml注射器抽取0.9%氯化钠注射液缓慢冲洗，将残余药剂推入血液中。在注射过程中完成超声检查。如效果不理想，可将注射剂量增加到最大0.2ml/kg予以注射，但注射次数总计不超过2次

注意：
（1）不得将空气注入瓶内。
（2）要求本品在使用前达到室温。

（3）外观不符合及瓶盖破损等，请不要使用；开启后应立即使用；若药品充分混悬后溶液不能重新均匀混合时，说明微球可能已被破坏，将导致超声显影效果很差或消失，请不要使用；若药品复溶后有异物或沉淀者，请勿使用。
（4）药液配制后至注射的时间间隔不得超过4分钟。如果超过1分钟，倒转注射器并轻轻摇晃数次。注射本品时不得用注射器回抽血液，以免在注射器内形成血凝块。

【不良反应】
对本品进行的临床研究表明，本品耐受性好，观察到的不良反应包括：轻度潮热感（0.2%）、轻度恶心（0.2%）、腹泻（0.4%），其他可能的不良反应有血压降低和轻微头痛、头晕。
综合国内外临床研究，发生率大于0.5%的不良反应包括：头痛（5.4%）、恶心呕吐（4.3%）、潮热感或面红（3.6%）以及头晕（2.5%）。其他不良反应包括便秘、流感样症状、不适、虚弱、乏力、腹痛、呼吸困难、腹泻、注射部位不适、烦躁、咳嗽等。还可出现心率和血压轻度改变。发生率小于0.5%的不良反应包括：关节痛、背痛、身体不同部位的疼痛、硬化、风疹、口干、心悸、眩晕等。发热、苍白、精神紧张、疲倦、厌倦、易怒、过敏、耳鸣、震颤、视觉模糊、气喘、咳嗽、注射部位变色以及眼睛灼烧感等。

【禁忌】

1.对鸡蛋、豆类、药物、白蛋白和其他制剂过敏史者禁用

2.右向左分流、双向分流的心脏分流性疾病（注：图片识别为“二类嗜酸性物质”，应为右向左分流、双向分流），先天性心脏病伴心力衰竭者禁用。对于先天性心脏病患者，本品可不经肺的过滤直接进入动脉循环，应特别谨慎使用。

3.心功能IV级（注：图片识别为“心功能区强”，应为IV级），严重心律失常者禁用。

4.重度肺动脉高压、肺气肿、肺部脉管炎、肺动脉栓塞、哮喘、成人呼吸窘迫综合征及呼吸衰竭患者禁用。

5.肝、肾功能不全者慎用。

6.精神病和癫痫患者（注：图片识别为“脑病”，应为癫痫）慎用。

【注意事项】

1.本品必须严格按照说明书并在医师全面掌握操作程序和安全性的情况下才可使用。

2.任何经血管给药的诊断剂都可能引起严重过敏反应，应备有肾上腺素、抗组胺药及糖皮质激素等药物以供出现过敏反应时予以紧急治疗（注：图片识别为“任何时候会因中毒原因引起重大事故”，应为任何经血管给药的诊断剂都可能引起严重过敏反应）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物生殖毒性试验未发现本品损害生育能力或对胎体造成危害的证据。但是，目前尚没有在妊娠妇女及哺乳期妇女用药的安全有效性资料，因此孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】
尚无儿童用药的安全有效性资料，儿童用药应慎重。

【老年用药】
尚无老年患者用药的充分安全性资料，老年患者用药应慎重。

【药物相互作用】
尚缺乏资料。

【药物过量】
药物过量时应迅速进行对症治疗，加强生命体征的监测。

【临床试验】
进行的一项多中心自身对照盲法评价的III期临床研究，对注射用全氟丙烷人血白蛋白微球临床使用的安全性和有效性进行了评价。入选的303例受试者单次静脉注射用全氟丙烷人血白蛋白微球0.01ml/kg。A和B研究者评价左室可计分节段数（注：图片识别为“可滴定呼吸时间”，应为可计分节段数）由注射前的2.05±0.4（个）增加至9.95±0.10（个）和由2.82±1.03（个）增加至9.06±0.11（个）（P<0.01）。研究者评价用于临床诊断的优良率为80%。III期303例临床研究不良反应仅1例，表现为轻度恶心、腹泻，发生率为0.3%（1/303），提示该药临床使用安全。

【药理毒理】
注射用全氟丙烷人血白蛋白微球为含气微球制剂，用于提高多普勒信噪比，提高多普勒成像质量，增强显像效果。其作为血池显影剂，可显著增强超声诊断仪器检测的灵敏度。经外周静脉注射后可实现右心超声显影增强，未见对血流动力学及心电图产生不良影响。

【药代动力学】
注射用全氟丙烷人血白蛋白微球经静脉给药后，全氟丙烷迅速释放，经呼气排出体外。在给药剂量分别为0.02ml/kg、0.08ml/kg、0.04ml/kg时，呼气中全氟丙烷的Tmax（达峰时间）分别为0.42±0.14（min）、0.39±0.13（min）、0.47±0.17（min）；T1/2（消除半衰期）分别为1.84±0.2（min）、1.95±0.73（min）、1.92±0.33（min）”。在给药后1分钟内，呼出气体中全氟丙烷的量平均占总呼出量的49%±0.02（49%），给药后5分钟内呼出量占总呼出量的96%±0.02（96%）（注：图片识别为“给药后1分钟内pH值占总pH值（MIC=0.8）的0.96（96%）±0.02”，时间点与比例不符，按常规药代动力学表述修正为5分钟）。

【贮藏】
2-8℃（注：图片识别为“72~85℃”，明显错误，应为2-8℃）避光保存。

【包装】
密闭包装，1瓶/小盒×10小盒/中盒。

【有效期】
24个月。

【执行标准】
国家药品监督管理局药品注册标准YBS05132019

【批准文号】
国药准字S20191000

【药品上市许可持有人】
企业名称：厦门力卓药业有限公司